商品質(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)發(fā)展長(cháng)遠的根本。隨著(zhù)人們生活水平的不斷提高，消費者對于商品質(zhì)量的要求也在提高。藥品及醫療器械是指用于預防、治療、診斷人的疾病，直接或者間接用于人體的特殊商品。由于藥品及醫療器械在使用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長(cháng)時(shí)間接觸、長(cháng)期使用、置入人體內的醫療器械及注射用的無(wú)菌制劑，在其診治疾病的同時(shí)，不可避免地存在著(zhù)相應的風(fēng)險，因此對藥品及醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量要求更高。只有將質(zhì)檢工作與生產(chǎn)緊密配合，通過(guò)持續開(kāi)展對藥品及醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的檢測，才能*大限度地控制藥品及醫療器械潛在的風(fēng)險，保證藥品及醫療器械的使用安全。

質(zhì)檢實(shí)驗室設計是建設良好設施，創(chuàng )造穩定、安全的實(shí)驗環(huán)境，確保質(zhì)檢工作的準確性和安全性，盡量避免事故發(fā)生時(shí)對人員及環(huán)境的不利影響，進(jìn)行的一項復雜的系統工程。無(wú)論是新建、擴建，還是改造，都需要根據實(shí)驗室性質(zhì)、類(lèi)型，實(shí)驗室的目標定位，設計理念，實(shí)驗室的功能要求等因素，明確檢測方法及技術(shù)、實(shí)驗工藝流程、儀器設備的水平，以及供水、供電、通風(fēng)、空氣凈化、安全、環(huán)境保護等方面的基礎設施和基本條件，結合企業(yè)管理制度、操作習慣，按照國家相關(guān)標準，綜合考慮實(shí)驗室的整體規劃，針對實(shí)驗室進(jìn)行科學(xué)、合理的平面布局工作。

醫藥企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗室要求布局合理、建筑平面流暢，營(yíng)造空間相對封閉，潔凈、安靜、舒適的工作環(huán)境。除了滿(mǎn)足質(zhì)檢區內部的人物流的合理走向，還應考慮各實(shí)驗室之間或實(shí)驗臺之間的相互關(guān)系及操作流程。

實(shí)驗室類(lèi)型及特點(diǎn)

醫藥企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗室是質(zhì)量檢測的工作重地，是質(zhì)量管理部門(mén)的重要組成部分。通常由理化分析實(shí)驗室和微生物實(shí)驗室兩個(gè)檢驗單元組成。理化分析是指對原料、包裝材料、中間體和成品取樣，進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗。微生物實(shí)驗是通過(guò)一系列試驗以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況等，以保證它們符合法定要求和企業(yè)內部的質(zhì)量標準。

不同于其他研發(fā)或出租型實(shí)驗室，醫藥企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗室有以下特點(diǎn)：

1. 重復性高、待檢樣品量大，創(chuàng )造性的思考少。

2. 需要符合GMP要求，更加注重合規性，參照的國內、外實(shí)驗室規范、標準相對較多；

3. 與生產(chǎn)的銜接較為重要。

醫藥企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗室各有定位不同，是僅僅滿(mǎn)足國內GMP要求，還是要符合歐美、日本、WHO等國際規范標準；檢驗區域是按產(chǎn)品類(lèi)型（如無(wú)菌、非無(wú)菌、生物類(lèi)藥品專(zhuān)用等）模塊，還是按檢驗功能（如理化、儀器、微生物等）模塊劃分；檢驗產(chǎn)品數量是種類(lèi)繁多（上百個(gè)），還是單一品種或單一種類(lèi)?？傊?，醫藥企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗室是要為生產(chǎn)型醫藥企業(yè)的產(chǎn)品服務(wù)、量身訂做，在滿(mǎn)足規范的前提下，*貼近生產(chǎn)實(shí)際、效率*高就是*適用的。