一、核酸檢測PCR方艙實(shí)驗室簡(jiǎn)介

核酸檢測實(shí)驗室是分子生物學(xué)研究和實(shí)驗的常規方法，也是生物學(xué)、醫學(xué)臨床等領(lǐng)域廣泛應用的實(shí)驗技術(shù)。實(shí)驗室通常分為四個(gè)區域，即：試劑準備區、樣品制備區、核酸配制和擴增區、產(chǎn)物分析區(如使用全自動(dòng)分析儀，區域可適當合并)。進(jìn)入各個(gè)區域必須嚴格按照單一方向進(jìn)行(單向走廊)，不同的工作區域使用不同的工作服(例如不同的顏色)。工作人員離開(kāi)時(shí)，不得將工作服帶出。

平面布局-區域劃分

核酸檢測實(shí)驗室平面圖

普通PCR實(shí)驗室主要功能用房關(guān)鍵設備配置如下：

二、核酸檢測實(shí)驗室建設要點(diǎn) 

1.1 實(shí)驗室室內設計參數（僅供參考）

通常PCR實(shí)驗室沒(méi)有嚴格的凈化要求，需根據實(shí)驗內容確定實(shí)驗室潔凈度。當PCR實(shí)驗樣品需要保護時(shí)，實(shí)驗室應設潔凈空調系統。對于2019-nCoV核酸檢測實(shí)驗室，建議設置10萬(wàn)級凈化。

1.2 氣流組織建議：

氣流組織宜采用上送下排，送風(fēng)口和排風(fēng)口布置應使室內氣流停滯的空間降低到*小程度。在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠操作地點(diǎn)的上方附件不得設送風(fēng)口高效過(guò)濾器排風(fēng)口應設在室內被污染風(fēng)險*高的區域，單向布置，不得有障礙；不能以回（排）風(fēng)夾墻代替排風(fēng)直管，排風(fēng)高效過(guò)濾裝置與排風(fēng)總管的連接必須全部是實(shí)體風(fēng)管。

1.3 實(shí)驗室建設的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：

1、生物安全：按照新型冠狀病毒實(shí)驗室生物安全指南（第二版）的規定，2019-nCoV病原體暫按照第二類(lèi)病原微生物進(jìn)行管理，則樣本植被區宜為負壓或加強型P2實(shí)驗室，核酸操作應在生物安全柜內進(jìn)行。關(guān)鍵技術(shù)措施包括：

A.絕對負壓（避免室內潛在污染外泄）

B.氣流組織（室內定向流，從低污染風(fēng)險區流向高污染風(fēng)險區）

C.排風(fēng)無(wú)害化處理（高效過(guò)濾、高空排放）

2、平面布局：不論是組合式還是分散式布置的PCR實(shí)驗室，各功能房間均宜設置獨立緩沖間。

3、區域空氣流向：為避免交叉污染，PCR實(shí)驗室空氣流向必須嚴格遵循單一方向進(jìn)行，即智能從試劑貯存和準備區—標本制備區—擴增反應混合物配制和擴增區—擴增產(chǎn)物分析區。

4、通風(fēng)空調：為避免交叉污染，各功能用房的空氣不能摻混?；旌鲜絇CR實(shí)驗室宜采用全新風(fēng)直流式空調系統；當采用全新風(fēng)系統有困難時(shí)，每區的空氣只能在其室內自循環(huán)。

三、核酸檢測實(shí)驗室設計依據

1、新型冠狀病毒肺炎應急救治設施設計導則(衛健委發(fā)布)

2 、新型冠狀病毒實(shí)驗室生物安全指南(第二版，衛健委發(fā)布)

3 、實(shí)驗室生物安全手冊(WHO第三版)

4 、生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范(GB 50346-2011)

5 、實(shí)驗室生物安全通用要求( GB19489-2008 )

6 、科研建筑設計標準（JGJ91-2019）

7 、醫院負壓隔離病房環(huán)境控制要求(GBT 35428-2017 )

8 、病原微生物實(shí)驗室生物安全通用準則WS 233―2017

9 、臨床實(shí)驗室生物安全指南WST 442-20144

四、核酸檢測實(shí)驗室關(guān)鍵點(diǎn)

核酸檢測實(shí)驗室有設計理念、裝修要求、凈化空調系統、通風(fēng)、自控、工藝設備等幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。

1.1 裝飾裝修

材質(zhì)：隔墻及吊頂——凈化彩鋼板、地面——同質(zhì)透芯PVC地板、凈化實(shí)驗室專(zhuān)用門(mén)、觀(guān)察窗；

要求：

1、墻面：光潔、不產(chǎn)塵積塵、耐腐蝕，易清潔消毒、無(wú)縫隙；

2、地面：防靜電、耐腐蝕、無(wú)縫隙、無(wú)滲漏；

3、陰陽(yáng)角：均用圓弧角密封處理；

4、門(mén)：必須設置自動(dòng)互鎖(機械或電子)；

1.2 凈化空調、通風(fēng)系統、自控系統

1、避免交叉污染，采用全新風(fēng)空調系統；

2、樣品制備區嚴格按照BSL-2設計施工；

3、排風(fēng)系統全部按照要求采用高效過(guò)濾器凈化；

4、氣流組織：采用上送下排形式；

5、壓力梯度控制通過(guò)微壓差計及精密自控系統控制;

6、實(shí)驗室入口處顯示房間內各項指標參數，并設置偏離報警；

1.3 工藝設備

1、實(shí)驗臺下部均留空，無(wú)死角；

2、全部采用不銹鋼304制作；

3、樣品制備區生物安全柜：BSC-||-B2型；

4、樣品制備區設置洗眼裝置，必要時(shí)應有應急噴淋裝置；

5、非接觸式操作理念(感應式水龍頭、感應式自動(dòng)門(mén)、互鎖傳遞窗等)；

五、移動(dòng)PCR實(shí)驗室的主要特點(diǎn)

由于疫情的特殊情況，核酸檢測任務(wù)大幅度增加，各地對移動(dòng)PCR實(shí)驗室需求猛增；有關(guān)移動(dòng)PCR實(shí)驗室的建設，必須嚴格按照一般PCR實(shí)驗室的標準，但移動(dòng)PCR實(shí)驗室有其自身的特殊性。

1.1 移動(dòng)PCR實(shí)驗室空間有限，又在戶(hù)外使用。所以，在保證滿(mǎn)足基本條件外，對空調及新風(fēng)機組有特殊的要求，個(gè)別PCR移動(dòng)實(shí)驗室按照普通的PCR實(shí)驗室建設，造成不良的工作環(huán)境，工作人員的舒適性受到了很大的影響。

1.2 PCR實(shí)驗室特別要注意的是各個(gè)實(shí)驗區的交叉污染，而移動(dòng)PCR實(shí)驗室空間又相對有限，所以，緩沖區的設置是關(guān)鍵問(wèn)題，緩沖間的設置直接影響工作人員的安全和實(shí)驗結果的數據。

1.3 由于 PCR 移動(dòng)實(shí)驗室放置在戶(hù)外，所以，實(shí)驗室的安全以及由外部環(huán)境的破壞也是必須要考慮的一個(gè)重要問(wèn)題，基于此，移動(dòng) PCR實(shí)驗室對于門(mén)禁的管理，防止人員進(jìn)錯不同的實(shí)驗區域以及外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)驗區域是一件重要的管理事項。

1.4 對于移動(dòng) PCR 實(shí)驗室，根據不同的需求，一般采用三種不同大小的規格，三種規格的PCR移動(dòng)實(shí)驗室根據需求進(jìn)行選擇；另外，實(shí)驗室所配備的儀器和設備也可以根據不同的要求進(jìn)行選配。

疫情期間，PCR實(shí)驗室作為緊急需求的一個(gè)產(chǎn)品，各家采用不同的方式和技術(shù)生產(chǎn)不同的產(chǎn)品，但產(chǎn)品質(zhì)量還是有良莠之分，選擇合格合規的 PCR 移動(dòng)實(shí)驗室才是正確的選擇。

六、移動(dòng)PCR實(shí)驗室建設實(shí)踐心得

在改造工程中發(fā)現：通過(guò)新建或改造的方式實(shí)現新冠病毒核酸檢測能力，存在以下問(wèn)題：建設周期長(cháng)；成本不可控；質(zhì)量、標準不可控；建筑改造存在風(fēng)險；人、物流易形成院內污染；存在空氣交叉風(fēng)險污染可能；驗收可能存在困難；實(shí)驗室長(cháng)期使用率低，投資回報比低。

相比于傳統核酸檢測實(shí)驗室，方艙核酸檢測實(shí)驗室有著(zhù)以下優(yōu)勢：

1、環(huán)境安全性高：獨立于現有建筑物外，按照核酸檢測 P2+ 實(shí)驗室標準設計、生產(chǎn)，具有獨立生物安全密閉環(huán)境，實(shí)現人、氣、物單向流，實(shí)驗艙內配置獨立洗消間，廢棄物經(jīng)由消殺后收集，對周邊建筑與環(huán)境無(wú)影響。

2、樣品交付方便快捷：樣本處理間與室外設置傳遞窗，送樣人員可通過(guò)傳遞窗直接從室外將樣品傳遞進(jìn)實(shí)驗室內，更加安全、快捷。

3、檢測通量大：雙艙式檢測通量約為1000份/天，三艙式約為1500份/天。

4、無(wú)須報建：實(shí)驗室為集成化成套設備，無(wú)須進(jìn)行建筑報建等手續，即裝即用。

5、標準統一：所有產(chǎn)品都為工廠(chǎng)統一標準制造，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家反復論證，且多個(gè)三甲醫院已投入使用，滿(mǎn)足驗收標準要求，不會(huì )出現現場(chǎng)無(wú)法驗收的問(wèn)題。

6、安裝速度快：產(chǎn)品到現場(chǎng)后僅需一天就能實(shí)施完成安裝調試。

7、產(chǎn)品規?；a(chǎn)：設備在工廠(chǎng)集中生產(chǎn)，產(chǎn)品標準統一，且實(shí)現量產(chǎn)，滿(mǎn)足批量性采購需求。

8、易維護：對于規?；瘧镁S護集中，維護人員流動(dòng)性小，維護成本低。

9、檢測流程規范統一：檢測作業(yè)程序具可參照性及復制性，方便檢測人才培養及作業(yè)機動(dòng)。

10、方艙核酸實(shí)驗室能快速生產(chǎn)、運輸、就位。

方艙PCR實(shí)驗室平面圖

這在此次新冠疫情中有著(zhù)充分的體現：我國省、市、縣疾控機構的疾控裝備配備主要以實(shí)驗室設備為主，現場(chǎng)應急裝備數量少、品種單一，不能滿(mǎn)足現場(chǎng)防控工作的實(shí)際需求，尤其缺乏執行重大災害救援或應對突發(fā)公共安全事件的疾控裝備，很難實(shí)現快速機動(dòng)部署，快速形成大規模病原微生物檢測的能力。如現場(chǎng)環(huán)境監測、病原微生物快速采集、處理、檢測裝備等生物安全實(shí)驗室裝備，嚴重制約了新發(fā)突發(fā)傳染病現場(chǎng)應急防控工作的有效開(kāi)展和現場(chǎng)防控效果。這種問(wèn)題在類(lèi)似新發(fā)地市場(chǎng)疫情出現的情況下尤為明顯。

移動(dòng)式核酸檢測實(shí)驗室有著(zhù)以下的優(yōu)勢：

1、靈活性高：移動(dòng)式實(shí)驗室配備三個(gè)主實(shí)驗室及緩沖，滿(mǎn)足核酸檢測流程訴求，具高靈活性，可隨時(shí)移動(dòng)至指定位置或城市進(jìn)行檢測，無(wú)安裝要求。

2、環(huán)境安全性高：按 P2 實(shí)驗室設計、生產(chǎn)，具有獨立的生物密閉與空氣處理裝置，氣流組織采用單向流設計，實(shí)驗艙四周處于開(kāi)放地帶，有效實(shí)現環(huán)境自然通風(fēng)。

3、樣品交付方便快捷：樣本處理間與室外設置傳遞窗，送樣人員可通過(guò)傳遞窗直接從室外將樣品傳遞進(jìn)實(shí)驗室內，更加安全、快捷。

4、自主能源供給：實(shí)驗室配備柴油發(fā)電機，滿(mǎn)足實(shí)驗的用電需求。

方艙式、移動(dòng)式生物安全核酸檢測實(shí)驗室是醫療機構快速安全形成核酸檢測能力的重要支撐，也是符合常態(tài)下疫情防控發(fā)展方向的重要戰略?xún)洹?/span>