大規模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗室管理辦法

（試行）

**條??為規范大規模新冠病毒核酸檢測工作，保障檢測效率和質(zhì)量，有效控制疫情，根據《傳染病防治法》《突發(fā)公共衛生事件應急條例》《醫療機構管理條例》《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》等法律法規規定，制定本辦法。

第二條??本辦法所稱(chēng)大規模新冠病毒核酸檢測，是指轄區內局部或全部人群需開(kāi)展新冠病毒核酸檢測，檢測量超過(guò)轄區內單體醫療衛生機構日常*大檢測能力，需調動(dòng)轄區內更多或轄區外檢測力量，共同完成的核酸檢測工作。

第三條??開(kāi)展大規模新冠病毒核酸檢測的實(shí)驗室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)大規模檢測實(shí)驗室），包括具備新冠病毒核酸檢測資質(zhì)的醫療機構實(shí)驗室（含醫學(xué)檢驗實(shí)驗室，下同）和疾控機構實(shí)驗室。

第四條??根據交通條件、人口及醫療衛生機構資源分布等因素，對設區的地市級以上城市及縣域內開(kāi)展大規模檢測的實(shí)驗室進(jìn)行分類(lèi)管理。

第五條??大規模檢測實(shí)驗室應當同時(shí)符合以下條件：

（一）取得《醫療機構執業(yè)許可證》的醫療機構，或取得《事業(yè)單位法人證書(shū)》的疾控機構；

（二）醫療機構實(shí)驗室應當符合《醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室管理辦法》的要求；

（三）按照規定規范開(kāi)展室內質(zhì)控，并參加省級及以上衛生健康行政部門(mén)委托臨床檢驗中心或其他機構組織的實(shí)驗室室間質(zhì)評，且*近兩次質(zhì)評結果合格；

（四）具備經(jīng)過(guò)衛生健康行政部門(mén)審核備案的生物安全二級或以上實(shí)驗室條件；

（五）近兩年內未受行政處罰，信譽(yù)良好；

（六）省級衛生健康行政部門(mén)根據檢測時(shí)效要求規定的其他條件。

第六條??承擔設區的地市級以上城市大規模新冠病毒核酸檢測的實(shí)驗室，除具備第五條規定的條件外，原則上還應當具備每天檢測至少5000管的能力。

承擔縣域大規模新冠病毒核酸檢測的實(shí)驗室，除具備第五條規定的條件外，原則上還應當具備每天檢測至少1000管的能力?？h域內的*大檢測能力不足時(shí)，可委托其他大規模檢測實(shí)驗室開(kāi)展檢測。

地方衛生健康行政部門(mén)可根據檢測工作需要，對不具備大規模核酸檢測能力的實(shí)驗室統籌分派檢測任務(wù)。

第七條??按照《進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案》建設的公共檢測實(shí)驗室和城市檢測基地，應當承擔大規模新冠病毒核酸檢測任務(wù)。

第八條??接受衛生健康行政部門(mén)調度前往支援的大規模檢測實(shí)驗室應當符合本辦法第五條的規定。受援地應當為實(shí)驗室開(kāi)展工作提供必要的交通、食宿、場(chǎng)地、醫療廢物收集和處置等條件，保障檢測及時(shí)順利安全開(kāi)展。

第九條??擬承擔大規模新冠病毒核酸檢測任務(wù)的實(shí)驗室應當向省級衛生健康行政部門(mén)提出申請，按照規定的條件提供書(shū)面材料，并保證材料真實(shí)、準確、可靠。主要包括實(shí)驗室場(chǎng)地、人員、儀器設備、檢測能力、室內質(zhì)控記錄、室間質(zhì)評結果等。

第十條??省級衛生健康行政部門(mén)收到材料后，應當組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對材料進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現場(chǎng)查驗。對符合條件的，應當在臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室技術(shù)審核合格的證明文件中，加注“大規模新冠病毒核酸檢測”；或通過(guò)證明文件、文書(shū)等方式標明該實(shí)驗室具備大規模新冠病毒核酸檢測能力。同時(shí)，在“全國新冠病毒核酸檢測信息平臺”中予以標識，供轄區內開(kāi)展大規模新冠病毒核酸檢測時(shí)參考使用。

第十一條?開(kāi)展大規模新冠病毒核酸檢測時(shí)，可通過(guò)臨時(shí)增加人員、設備等快速提高檢測能力。擬承擔檢測任務(wù)的實(shí)驗室，應當按照前款規定向省級衛生健康行政部門(mén)提出審核申請。審核通過(guò)的，在臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室技術(shù)審核合格的證明文件中，加注“大規模新冠病毒核酸檢測”；或通過(guò)證明文件、文書(shū)等方式標明該實(shí)驗室具備大規模新冠病毒核酸檢測能力，并標明有效期。

第十二條??大規模檢測實(shí)驗室應當建立實(shí)驗室質(zhì)量管理體系和應急管理體系，制訂工作預案，加強物資儲備，強化人員技術(shù)培訓，提高應急反應能力，確保隨時(shí)開(kāi)展工作。

第十三條??大規模檢測實(shí)驗室應當根據自身檢測能力接收新冠病毒核酸樣本，避免樣本數量明顯超出檢驗能力導致的樣本積壓、樣本失效、檢測結果反饋遲緩等問(wèn)題。

第十四條??大規模檢測實(shí)驗室從事檢驗工作的人員應當是按照規定接受技術(shù)培訓并考核合格，持有《臨床基因擴增檢驗技術(shù)人員上崗證》的衛生技術(shù)人員。簽發(fā)核酸檢測報告的人員還應當同時(shí)具備相應資質(zhì)。

第十五條??大規模檢測實(shí)驗室應當在規定的時(shí)間內出具核酸檢測結果，出具的核酸檢測結果應當真實(shí)、準確、客觀(guān)、公正。

第十六條??各地決定開(kāi)展大規模新冠病毒核酸檢測后，應當根據交通條件、檢測能力等，從通過(guò)審核的大規模檢測實(shí)驗室中遴選相關(guān)機構，簽訂委托協(xié)議，明確檢測量、完成時(shí)限、檢測費用等，并約定其他有關(guān)事項。

第十七條??接到檢測任務(wù)后，大規模檢測實(shí)驗室應當立即激活應急管理體系，確保在短時(shí)間內人員到位、設備到位、物資到位，樣本送達后即刻開(kāi)展檢測。

第十八條??大規模檢測實(shí)驗室應當按照有關(guān)規定，每批次檢測時(shí)，隨機進(jìn)行弱陽(yáng)性和陰性室內質(zhì)控，并定期參加國家或省級組織的室間質(zhì)評。

第十九條?鼓勵大規模檢測實(shí)驗室在每個(gè)分區的核心工作區域安裝攝像設備，安裝位置能清楚記錄檢測的關(guān)鍵流程、關(guān)鍵部位和操作，實(shí)時(shí)錄制加樣、抽取、擴增和報告等關(guān)鍵環(huán)節全過(guò)程。影像資料至少保存一個(gè)月。

第二十條??在開(kāi)展大規模新冠病毒核酸檢測期間，衛生健康行政部門(mén)應當向大規模檢測實(shí)驗室派駐質(zhì)量監督員，對實(shí)驗室室內質(zhì)控等工作進(jìn)行監督，并做好記錄。出現問(wèn)題時(shí)，派駐的質(zhì)量監督員應當及時(shí)向衛生健康行政部門(mén)報告。

第二十一條??大規模檢測實(shí)驗室出現以下情形之一的，衛生健康行政部門(mén)不再允許其承擔檢測任務(wù)，廢止加注“大規模新冠病毒核酸檢測”臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室技術(shù)審核合格證明文件：?

（一）實(shí)驗室條件發(fā)生明顯變化，不符合大規模檢測實(shí)驗室規定條件時(shí)；

（二）在質(zhì)量監督過(guò)程中發(fā)現檢測不規范，可能影響檢測質(zhì)量的；

（三）擅自將樣本轉包給其他實(shí)驗室的；

（四）樣本積壓超過(guò)樣本保存有效期的；

（五）在檢測過(guò)程中未開(kāi)展室內質(zhì)控，未參加室間質(zhì)評的；

（六）未經(jīng)衛生健康行政部門(mén)同意，擅自進(jìn)行混采、混檢的；

（七）未在規定時(shí)間內出具核酸檢測結果的；

（八）未在約定時(shí)限內完成核酸檢測任務(wù)的。

第二十二條?室間質(zhì)量評價(jià)連續兩次以上不合格，經(jīng)整改后仍不合格的，由衛生健康行政部門(mén)暫停其開(kāi)展新冠病毒核酸檢測業(yè)務(wù)。

第二十三條?使用未經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓、無(wú)核酸檢測培訓證明的人員從事核酸檢驗工作的，按照《醫療機構管理條例》第四十八條處罰。

第二十四條?出具虛假檢驗報告的大規模檢測實(shí)驗室，按照《醫療機構管理條例》第四十九條處罰。對出具虛假檢驗報告的醫師，按照《執業(yè)醫師法》第三十七條處罰。

第二十五條?出現其他違反《醫療機構管理條例》《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》及《醫療機構管理條例實(shí)施細則》的，由衛生健康行政部門(mén)依法依規從嚴從重處理。

第二十六條?衛生健康行政部門(mén)未按照規定從具備條件的大規模檢測實(shí)驗室中確定檢測單位的，各地應當依法依規對相關(guān)責任人予以處分；造成嚴重后果的，依法依規追究相關(guān)責任。

第二十七條?本辦法由國家衛生健康委負責解釋。

第二十八條?本辦法自發(fā)布之日起施行。