實(shí)驗室能力驗證是什么?

　　能力驗證是指利用實(shí)驗室之間的比較來(lái)確定實(shí)驗室檢測/校準能力的活動(dòng)。它是一種驗證活動(dòng)，以確保實(shí)驗室保持較高的校準和檢測水平，并對其能力進(jìn)行評估、監督和確認。參與能力驗證計劃可以為實(shí)驗室提供客觀(guān)證據，以評估其數據的可靠性和有效性。

　　什么情況下要做能力驗證?

　　CNAS-能力驗證的RL02標準要求：

　　4.2.只要有可獲得的能力驗證，合格評估機構首次申請認可的各子領(lǐng)域應至少參與一次能力驗證并取得滿(mǎn)意結果(參與能力驗證在申請認可之日前3年內有效)。子領(lǐng)域的劃分和頻率要求應滿(mǎn)足CNAS公布的能力驗證領(lǐng)域和頻率表。

　　4.2.4只要有可獲得的能力驗證，批準的合格評估機構應滿(mǎn)足CNAS能力驗證領(lǐng)域和頻率要求，并取得滿(mǎn)意的結果。只要有可獲得的能力驗證，批準的合格評估機構應在每個(gè)批準期內至少參與一次未列入CNAS能力驗證領(lǐng)域和頻率表的領(lǐng)域(子領(lǐng)域)。

　　就標準而言，無(wú)論是獲得認可的實(shí)驗室，還是首次申請認可的實(shí)驗室，都要積極參與能力驗證。

　　第三，驗證實(shí)驗室能力的意義

　　通過(guò)使用能力，實(shí)驗室和檢驗機構可以驗證這種外部質(zhì)量保證。(EQA)工具，識別與同行機構的區別，補充其內部質(zhì)量控制技術(shù)，為自身持續改進(jìn)和質(zhì)量管理提供信息;實(shí)驗室的用戶(hù)、監督管理機構、評估機構等?？梢酝ㄟ^(guò)使用CNAS能力來(lái)判斷實(shí)驗室和檢驗機構是否具備校準/檢驗活動(dòng)的能力，以及監控其能力的持續性。具體表現如下:

　　1識別實(shí)驗室之間的差異

　　能力驗證通過(guò)將實(shí)驗室獲得的結果與指定值進(jìn)行比較，獨立評估實(shí)驗室結果與參考值(參考值)和實(shí)驗室的區別，從而識別其從事某項檢測、校準和檢驗活動(dòng)的表現。能力驗證可以預警實(shí)驗室的工作質(zhì)量或水平是否滿(mǎn)意，是否需要調查潛在問(wèn)題。

　　2比較方法或程序

　　對某些實(shí)驗室而言，可以嘗試通過(guò)能力驗證來(lái)評估實(shí)驗室使用某種新的或非常規方法進(jìn)行檢測/測量的工作質(zhì)量。

　　在某些情況下，能力驗證計劃會(huì )對實(shí)驗室使用的所有方法進(jìn)行總結和比較。對于新的或不經(jīng)常在實(shí)驗室進(jìn)行的測量活動(dòng)，這些數據可能具有很大的價(jià)值，可以幫助實(shí)驗室選擇合適的方法或指出未來(lái)在采用新方法之前需要進(jìn)行的額外研究。

　　3確認實(shí)驗室聲稱(chēng)的測量不確定性

　　在校準能力驗證計劃中，能力驗證可以幫助驗證實(shí)驗室評估的測量不確定性的合理性。如果其測量值超出可接受范圍，則表明實(shí)驗室無(wú)法達到其聲稱(chēng)的測量不確定性，這可能是實(shí)驗室測量不確定性評估不合理造成的。

　　4人員培訓工具

　　許多能力驗證計劃根據其總體結果給出了方法、數據解釋和不確定性評估的信息。對于實(shí)驗室操作人員，一些能力驗證計劃具有綜合培訓功能。

　　在一些能力驗證計劃中，當能夠提供足夠穩定的能力驗證項目時(shí)，實(shí)驗室可以將未使用/可重復使用的能力驗證項目作為質(zhì)量控制樣品來(lái)監控實(shí)驗室的能力。例如，電氣領(lǐng)域的待機功耗驗證項目將保留在實(shí)驗室，并可用作質(zhì)量控制樣品。適當時(shí)，能力驗證項目的指定值可以作為內部質(zhì)量控制的參考值(參考值)，如檢測、校準和人員培訓，從而比較不同人員之間結果的差異，使實(shí)驗室受益匪淺。

　　5風(fēng)險管理和質(zhì)量改進(jìn)工具

　　能力驗證可以幫助實(shí)驗室識別可能存在的問(wèn)題。在能力驗證中，如果實(shí)驗室的結果與指定值或其他能力評價(jià)標準有明顯差異，實(shí)驗室應調查潛在誤差或不滿(mǎn)意結果的來(lái)源，識別存在的問(wèn)題，開(kāi)始糾正和預防措施。這些問(wèn)題可能與檢測或測量程序不當、人員培訓、監督有效性、儀器校準等因素有關(guān)。如果沒(méi)有能力驗證，實(shí)驗室可能無(wú)法找到這些誤差的來(lái)源，也無(wú)法采取相應的糾正措施。相應的，實(shí)驗室可能會(huì )持續向客戶(hù)提出錯誤的聲音。

　　能力驗證報告包含哪些內容?

　　能力驗證報告包含所有參與者的結果信息，并指出每個(gè)參與者的能力。

　　一般包括下列內容：

　　能力驗證提供商名稱(chēng)及詳細聯(lián)系信息;

　　能力驗證協(xié)調人員姓名及詳細聯(lián)系信息;

　　能力驗證報告批準人的姓名、職位、簽名或等效標志;

　　能力驗證提供者分包活動(dòng)的說(shuō)明;

　　能力驗證報告的發(fā)布日期和狀態(tài)(中期和報告);

　　能力驗證報告的頁(yè)碼和清晰的結束標記;

　　7)能力驗證結果保密程度的聲明;

　　能力驗證能力驗證計劃報告的編號和清晰標識;

　　能力驗證物品的清晰描述，包括能力驗證物品制備、均勻性和穩定性評估的必要細節;

　　十)能力驗證參與者的結果;

　　能力驗證統計數據和結果統計，包括指定值、可接受結果的范圍和圖形表示;

　　能力驗證用于確定指定值的程序;

　　指定值的計量追溯性和測量不確定性的詳細信息;

　　14)用于確定能力評定標準差或其他評定標準的方法;

　　15)對每組實(shí)驗室使用的檢測方法/程序的指定值和結果進(jìn)行統計(如果不同組的參與者使用不同的方法);

　　能力驗證提供商和技術(shù)顧問(wèn)對參與者的能力進(jìn)行評估;

　　能力驗證計劃設計與實(shí)施的信息;

　　18)數據統計分析的方法;

　　19)對統計分析解釋的建議;

　　基于本輪能力驗證結果的評論或建議。

　　怎樣理解能力驗證報告?

　　要拿到能力驗證報告，不僅要關(guān)心能力驗證結果是否令人滿(mǎn)意，還要從能力驗證報告中獲得盡可能多的有用信息，比如關(guān)注不同測量方法之間的差異，實(shí)施機構提供的技術(shù)分析和建議。

　　(一)當實(shí)驗室在參與能力驗證中的結果不滿(mǎn)意且不符合認可項目依據的標準或規范規定的判斷要求時(shí)，應自行暫停在相應項目的證書(shū)/報告中使用CNAS認可標志，并根據實(shí)驗室系統文件的規定采取相應的糾正措施，驗證措施的有效性。驗證糾正措施有效后，實(shí)驗室自行恢復使用認可標志。實(shí)驗室的糾正措施和驗證活動(dòng)(可行時(shí))應在180天內完成(自能力驗證報告發(fā)布之日起)。上述記錄應保存在實(shí)驗室進(jìn)行評審組檢查。

　　糾正措施有效性的驗證方法：再次參加能力驗證活動(dòng)或通過(guò)CNAS評審小組進(jìn)行現場(chǎng)評估。

　　當實(shí)驗室能力驗證結果可疑或有問(wèn)題時(shí)，應對相應項目進(jìn)行風(fēng)險評估，必要時(shí)應采取預防措施或糾正措施。

　　對不滿(mǎn)或可疑原因進(jìn)行分析：

　　(1)筆誤和技術(shù)原因。筆誤如抄錯、貼錯標識、小數點(diǎn)錯誤等。

　　(2)技術(shù)原因如:樣品儲存或預處理不當、測量方法或內部質(zhì)量控制問(wèn)題、標準產(chǎn)品異常、設備狀況不佳、環(huán)境條件不適宜或數據處理問(wèn)題等。

　　在某些情況下，例如，當使用參與者的結果來(lái)確定能力評估標準差時(shí)，如果參與者的整體水平高度相同，或者能力評估標準差因串通而較小，當一些參與者的結果出現警告或行動(dòng)信號時(shí)，參與者可以聯(lián)系實(shí)施者了解結果分離的原因，建議實(shí)施者使用更合理的能力評估標準差來(lái)評估能力。

　　如果有檢測方法標準或規范的判斷要求，且檢測結果在方法標準或規范判斷要求的滿(mǎn)意范圍內，即使結果離開(kāi)群，也可視為滿(mǎn)意結果，參與者在合理評估結果后不需要采取進(jìn)一步糾正措施。